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华夏源《脐带 间充质干细胞治疗狼疮性肾炎》获上海市科委专项项
发布日期:2021-11-04 11:11   来源:未知   阅读:

  525心理网_中国心理咨询第一品牌。本项目将围绕华夏源已有产品管线ELPIS脐带间充质干细胞注射液在另一个适应症——华夏源将围绕干细胞治疗狼疮肾炎的机制、安全性和有效性做深入探索,以科学性为基础,以转化为导向,以帮助患者为最终目标。

  众所周知,2021年5月10日,国务院办公厅正式发布关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。《意见》中明确提出,将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快新产品研发上市。

  紧接着,上海市人民政府于5月19日发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,市政府提出明确支持细胞治疗、生物医药等领域的发展,并给予一定基金支持,鼓励和加强生物科学基础建设,为打造世界级生物医药产业集群而努力。《意见》中明确指出重点支持的药品领域,主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品。

  基于此,同时为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新“十三五”规划》,上海市科学技术委员会发布了2021年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目申请。其中新药临床前研究项目围绕完成基于新机制、新靶点、新结构、新类型的候选新药临床前研究,获得临床试验申请受理号的总体目标,要求针对具有良好研究基础的候选新药,开展药效学、药物代谢、安全性评价及制备工艺、质量标准等临床前研究。

  系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)是波及全球,严重危害人类健康的常见、多发的自身免疫性疾病。严重影响着国人的健康和我国未来的经济发展。

  面对这样的医学问题和临床需求,华夏源立项并推进了狼疮肾炎的干细胞治疗药物开发,从基础研究、工艺转化到动物实验全方位投入。第一阶段目标为推向干细胞临床试验许可(IND)。

  在此之前,华夏源已于2021月7月29日正式向国家药品监督管理局(NMPA)提出ELPIS脐带间充质干细胞注射液应用于银屑病的临床试验许可(IND)申请并获得受理。公司立志于将多个干细胞产品管线及多个适应症方向推向新药临床试验申报,为解决一些重大疾病和难治性疾病,给临床提供可靠的干细胞药物选择。

  △ 华夏源ELPIS脐带间充质干细胞注射液首个适应症银屑病已获IND申请受理

  这次承担上海市科委生物医药科技支撑专项,是对公司研发能力的再一次肯定,也是对公司研发团队的一次鼓舞,希望在国家的政策引导下,在国家大力发展科学硬技术的春风下,公司能将干细胞技术不断做大做强。

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